前言

本标准按照 GB/T1.1-2009 规定的要求编写。

本标准由南阳艾品牌建设委员会和南阳艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、南阳宛艾生物科技有限公司、河南省圣艾堂生物科技有限公司联合提出并起草。

本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟。

本标准于2023年06月10日首次发布。

涂抹类保健用品技术规范

1 范围

本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存、保质期。

本标准适用于将中药、动植物经提取后，加入辅料调成膏状、油状或液体，经灌装、包装而成，涂抹于皮肤不适部位，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的涂抹类保健用品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必

不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新成本发急播压有的你改单)适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

JJF1070 定量包装商品净含量计量检

《中华人民共和国药典》一部、二部、四部 2015年版

《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015年版

《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

保健用品

不以治疗疾病为目的，以日常保健为目的，供人们生活中直接或间接使用的，对人体具有调节机体

功能、预防疾病、促进康复等，达到增进健康、提高生活质量、减轻痛苦等特定功能的外用保健产品。

4 要求

4.1 原辅料

原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料

应符合国家标准(或行业标准、地方标准等)的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可

详细描述。禁止使用国家保护动植物。

4.2 鉴别

涂抹类保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。

4.3 感官

感官应符合表1的规定。

表1

4.4 理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2

4.5 微生物指标

微生物指标应符合表4的规定。

表3

4.6 安全性

无毒、无害，对皮肤(或黏膜)无明显刺激性。

4.7 净含量及允许短缺量

根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

5试验方法

5.1感官

取产品适量倒入白色烧杯中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。

5.2理化指标

5.2.1 汞

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.2 砷

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.3镉

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.4 铅

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3微生物指标

5.3.1 菌落总数

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.2耐热大肠菌群

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.3金黄色葡萄球菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.4铜绿假单胞菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.5霉菌和酵母菌总数

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.4 安全性

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.5净含量及允许短缺量

按JJF1070规定的方法进行。

6检验规则

6.1 组批

以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。

6.2 抽样

每批产品按 3%随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的三倍。

6.3 出厂检验

出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后可出厂，出厂检验项目为感官、净含量及允许短缺量。

6.4 型式检验
型式检验的项目为本标准规定的全部项目，一般情况型式检验每年应进行一次。
有下列情形之一的也应进行型式检验:

a)产品定型投产时;

b)原材料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时;

c)停产三个月以上恢复生产时:

d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;

e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。
6.5 判定规则

当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保

留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品，若

仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。

7 包装

7.1 包装说明、标签

产品销售包装说明、标签应标明:产品名称、商标、产品说明、保健作用、注意事项、使用方法、

规格、执行标准号、第三方认证、生产日期及批号、保质期、企业名称及地址等内容。

7.1.1 保健作用

应明确描述产品的保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉及疾病治疗。

7.1.2注意事项

a)标明不良反应和使用禁忌。

b)应标明:如属质量问题，请与生产企业直接联系。

c)应标明:本品为保健用品，不代替药品和医疗器械治疗。

7.1.3第三方认证

a)生产认可证号

b) 评审文号

7.2产品包装

产品内包装采用符合卫生要求的铝箔袋(塑料袋、卷烟纸、布等)包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。

包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。

8运输及贮存

8.1 运输

运输工具应清洁卫生，禁止与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装混运.应轻装、轻卸，按箭头标志堆放，避免日晒、雨淋。

8.2 贮存
产品应贮存在阴凉、通风干燥处，堆放时离地面大于20cm以上，离墙大于30cm,离顶大于50cm以上，中间留有缝隙，不得与有毒、有害、有异味的物品混存，并掌握先进先出原则。

9 保质期

在上述规定的条件下，应标识产品的有效保质期。