前言

本标准按照 GB/T1.1-2009 规定的要求编写。

本标准由南阳艾品牌建设委员会和南阳艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、南阳宛艾生物科技有限公司、河南省圣艾堂生物科技有限公司联合提出并起草。

本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟。

本标准于2023年05月15日首次发布。

贴敷类保健用品技术规范

1 范围

本标准规定了贴敷类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存、保质期。

本标准适用于将中药、动植物及相关辅料，采取一定加工工艺，制成膏状，均匀摊涂或吸附在相关辅料(如:布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸……)上，覆盖离型纸;或制成液体，以无纺布(或吸收棉等)为载体，浸泡封装;或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、水等)，三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带(或 PU膜、保鲜膜）贴敷固定于人体不适部位或穴位，改善亚健康状态并具有一定保健功效的贴敷类保健用品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

YY0060 热敷贴(袋)

YY/T0148 医用胶带 通用要求

《中华人民共和国药典》一部、二部、四部 2015年版

《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

保健用品

不以治疗疾病为目的，以日常保健为目的，供人们生活中直接或间接使用的，对人体具有调节机体功能、预防疾病、促进康复等，达到增进健康、提高生活质量、减轻痛苦等特定功能的外用保健产品。

4 要求

4.1 原辅料

原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料

应符合国家标准(或行业标准、地方标准等)的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可

详细描述。禁止使用国家保护动植物。

4.2 鉴别

贴敷类保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。

4.3 感官

感官应符合表1的规定。

表1

4.4 理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2

4.5 微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

表3

4.6 安全性

无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性。

4.7 净含量及允许短缺量

根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

5试验方法

5.1 感官

取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。

5.2理化指标

5.2.1 持粘性

按YY/T0148规定的方法进行。

5.2.2 剥离强度

按YY/T 0148规定的方法进行。

5.2.3 升温时间

按YY0060规定的方法进行

5.2.4 温度持续时间

按YY0060规定的方法进行。

5.2.5 最高温度

按YY0060规定的方法进行。

5.2.6 汞

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.7 砷

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.8镉

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.9 铅

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3微生物指标

5.3.1 菌落总数

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.2耐热大肠菌群

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.3金黄色葡萄球菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.4铜绿假单胞菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.5霉菌和酵母菌总数

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.4 安全性

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.5净含量及允许短缺量

按JJF1070规定的方法进行

6 检验规则

6.1 组批

以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。

6.2 抽样

每批产品按 3%随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的三倍。

6.3 出厂检验

出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、净含量及允许

短缺量。(根据具体产品的特性增加相应的出厂检验项目)

6.4 型式检验

型式检验为本标准中全部项目，一般情况下每两年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检

验:

a)产品定型投产时:

b) 产品原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时:

c)产品停产六个月以上恢复生产时;

d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;

e) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。

6.5 判定规则

当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。

7 包装

7.1 包装说明、标签

产品销售包装说明、标签应标明:产品名称、商标、产品说明、保健作用、注意事项、使用方法、规格、执行标准号、第三方认证、生产日期及批号、保质期、企业名称及地址等内容。

7.1.1 保健作用

应明确描述产品的保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉及疾病治疗。

7.1.2注意事项

a)标明不良反应和使用禁忌。

b)应标明:如属质量问题，请与生产企业直接联系。

c)应标明:本品为保健用品，不代替药品和医疗器械治疗。

7.1.3第三方认证

a)生产认可证号

b) 评审文号

7.2产品包装

产品内包装采用符合卫生要求的铝箔袋(塑料袋、卷烟纸、布等)包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。

包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。

8运输及贮存

8.1 运输

运输工具应清洁卫生，禁止与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装混运.应轻装、轻卸，按箭头标志堆放，避免日晒、雨淋。

8.2 贮存
产品应贮存在阴凉、通风干燥处，堆放时离地面大于20cm以上，离墙大于30cm,离顶大于50cm以上，中间留有缝隙，不得与有毒、有害、有异味的物品混存，并掌握先进先出原则。

9 保质期

在上述规定的条件下，应标识产品的有效保质期。