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前言
本标准按照 GB/T1.1-2009 规定的要求编写。
本标准由南阳艾品牌建设委员会和南阳艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、南阳宛艾生物科技有限公司、河南省圣艾堂生物科技有限公司联合提出并起草。
本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博,李伟。
本标准于2023年06月10日首次发布。
外用保健液
1.范围
本标准规定了外用保健液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以相关草本植物、动物或矿物干燥品,经提取浓缩或部分粉碎为细粉(80-120目)加一定量的基质(蜂密、水、酒精等无击无害,国家介许添加或限量添加的物质)经混合、债拌、过滤.静置后的液体,再包装、贴签而成,采用喷洒、涂抹,具有对机体起到调理或缓解局部不适,增强健康的保健用品。
2.规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用干本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》
《中国药典》2015版一部。
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号
3 要求
3.1 原辅料要求
3.1.原料应符合相关规定。
3.2.辅料应符合国家相关标准的规定。
3.2 感官要求
感官要求应符合表 1规定
项目 | 指标 |
性状 | 液体 |
色泽 | 棕黑色或黄棕色,均匀一致 |
气味 | 具有本品特有的气味 |
杂质 | 无肉眼可见的外来杂质 |
表1 感官要求
3.3理化指标
理化指标应符合表2规定
项目 | 指标 |
标示性成分(配料中主要三种原料) | 应检出 |
酒精浓度,% ≥ | 8 |
铅(Pb) mg/L ≤ | 10 |
总砷(A) mg/L ≤ | 2.0 |
汞(Hg) mg/L ≤ | 1.0 |
表2 理化指标
注:溶剂不添加酒精的不检查酒精浓度
3.4.重量差异
重量差异指标应符合表3规定
标示重量 | 重量差异限度 |
3g 及3g 以下 | ±10% |
3g 以上至12g | ±7% |
12g以上至30g | ±6% |
30g 以上 | ±5% |
表3 重量差异
3.5 微生物学指标要求
微生物学指标要求应符合表4的规定
项目 | 指标 |
菌落总数,CFU/g | ≤1000 |
耐热大肠菌群/g | 不得检出 |
金黄色葡萄球菌/g | 不得检出 |
铜绿假单胞菌/g | 不得检出 |
霉菌和酵母菌总数,CFU/g | ≤100 |
表4 微生物学指标
3.6 安全指标
无毒、无害、无刺激性。
3.7 净重量及允许短缺量
净含量及允许短缺量应符合JJF1070的规定
4 生产加工过程卫生要求
按南阳艾品牌建设委员会T/NYAP 001-2023的要求执行。
5 试验方法
5.1 感官
取样品 10 瓶置于白色瓷盘中,在自然光线下,直接用眼观察形态、色泽、杂质,嗅气味。
5.2 汞、砷、铅
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。
5.3 微生物限值
按《化妆品安全技术规范》(2015 年版)中规定的方法进行。
6 检验规则
6.1 组批
一次投料、同一班组、同一生产线生产的统一规格产品为一批。
6.2 抽样
产品以箱为单位,根据批量大小,按表 5确定样本。
批量 | 样本量 |
≤500 | 5 |
≤500-1000 | 8 |
>1000 | 13 |
表5 样本量
6.3 检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。
6.3.1 出厂检验
出厂检验为逐批检验,产品出厂前应由质监部门按本标准进行检验,经检验合格签发合格证后方可出厂。检验项目为感官、净含量及允许短缺量、菌落总数。
6.3.2 型式检验
在下列情况应进行型式检验:
a)正式生产时,原料、工艺、管理等方面(包括人员素质的变化)有较大变化,或设备改造可能影响产品质量时;
b)正常生产时,应定期型式检验;
c)长期停产后恢复生产时;
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e)国家行业管理部门和质量监督机构提出型式检验时。
7标志、标签
标志按照GB/T191 的规定执行,标签按照 GB5296.3的规定执行。不得使用疾病命名和医学术语。
8包装、贮存和运输
8.1 包装
内包装采用铝塑或纸铝复合膜包装袋。
8.2 运输
运输过程中,应轻装轻卸,防止撞击,有遮盖物,防止日晒、受热、受潮,不得与有毒物质混运。
8.3 存贮
本产品应贮存于清洁、干燥、阴凉、通风的库房内,不得与有毒、有害、有腐蚀性的物品同库购存:堆放高度适宜,堆放位置距地面 15cm以上,离墙面50cm以上。
9 保质期
在上述规定的贮运条件下,从生产之日起,产品的保质期为36个月。