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前言
本标准按照 GB/T 1.1-2009 规定的要求编写。
本标准由南阳艾品牌建设委员会和南阳艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、南阳宛艾生物科技有限公司、河南省圣艾堂生物科技有限公司联合提出并起草。
本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟。
本标准于2023年06月15日首次发布。
保健用品通用技术规范
1 范围
本文件规定了保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、评估备案、标签和说明书、包装、运输和贮存、保质期。本文件适用于将中药原料与适宜辅料、基质、溶剂和基衬材料，采取一定工艺加工(如粉碎、提取、乳化、溶解、混合、摊涂、填充、吸附、压制、卷制等)，制成贴剂、膏体、凝胶、液体膏状、油状、液体、粉体、颗粒、绒状、丸状、片状、圆柱状、固体等产品形态，通过贴敷、涂抹、热敷、泡浴、执灸、熏蒸等外用方式，直接或者间接作用于人体不适部位或穴位，发挥全身性或局部作用的保健用品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 135316 化妆品通用检验方法颗粒度(细度)的测定
GB/T 27728 湿巾
JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则
QB/T 1857 润肤膏霜
YY 0060 热敷贴(袋)
YY/T 0148医用胶带 通用要求
《中华人民共和国药典》一部、二部、四部 2020年版
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版
《定量包装商品计量监察管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1保健用品
不以治疗疾病为目的，而以日常保健为目的，供人们生活中直接或者问接使用，具有日常保健、调节人体机能、预防疾病、缓解不适、促进康复、增进健康、改善亚健康状态等特定功能的外用产品。
4 要求
4.1 原辅料
原料、辅料、基质、溶剂、基衬材料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部和国家标准(或行业标准、地方标准等)的有关规定，没有相关标准的应有正式出版物资料或可详细描述。
4.2 鉴别
保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。
4.3 感官
感官应符合表1的规定，
项目 | 要求 |
形态 | 根据产品描述形态 (如贴剂、膏体、液体、粉体、丸状、固体等) |
色泽 | 根据产品描述色泽 (如黑色、褐色、棕色、黄色、灰色、白色等) |
气味 | 根据产品描述气味 (如中药混合气味、冰片与中药混合气味、冰片与樟脑的混合气味等) |
杂质 | 无明显肉眼可见外来杂质 (液体久置后允许有少量沉淀) |
表1 感官
4.4 理化指标
4.4.1 保健用品通用理化指标
通用理化指标应符合表2的规定。
项目 | 指标 |
汞(以Hg计)，mg/kg ≤ | 1 |
砷(以As计)，mg/kg ≤ | 2 |
镉(以Cd计)，mg/kg ≤ | 5 |
铅(以 Pb计)，mg/kg （传统黑膏贴除外） ≤ | 10 |
表2 通用理化指标
4.4.2湿敷类保健用品理化指标
湿敷类保健用品理化指标应符合表3的规定。
项目 | 指标 |
PH值 | 3.0~10.0 (根据产品特性±2，如3.0~5.0、6.0~8.0、8.0~10.0) |
含液量，倍 | 1.5 |
表3湿敷类保健用品理化指标
4.4.3 含胶贴敷类保健用品理化指标
含胶贴敷类保健用品理化指标应符合表4的规定。
项目 | 指标 |
持粘性，mm ≤ | 2.5 |
剥离强度，N/cm ≥ | 1.0 |
表4 含胶贴敷类保健用品理化指标
4.4.4 膏体类保健用品理化指标
膏体类保健用品理化指标应符合表5的规定。
项目 | 指标 |
pH 值(油包水膏体除外) | 3.0~10.0 (根据产品特性±2，如3.0~5.0、6.0~8.0、8.0~10.0) |
耐热 | 40℃±1 保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 |
耐寒 | -5℃~-15℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 |
表5 膏体类保健用品理化指标
4.4.5 液体类保健用品理化指标
液体类保健用品理化指标应符合表6的规定。
项目 | 指标 |
pH值(油性液体除外) | 3.0~10.0 (根据产品特性±2，如3.0~5.0、6.0~8.0、8.0~10.0) |
相对密度(20℃/20℃) | 规定值±0.02 |
乙醇，%(含乙醇的液体) | 30~60 |
甲醇，mg/kg(含乙醇的液体) | 2000 |
表6液体类保健用品理化指标
4.4.6 自发热类保健用品理化指标
自发热类保健用品理化指标应符合表7的规定。
项目 | 指标 |
升温时间，min ≤ | 20 |
温度持续时间，h ≥ | 规定值 |
最高温度，℃ ≤ | 60 |
表7自发热类保健用品理化指标
4.4.7 粉本类保健用品理化指标
粉体类保健用品理化指标应符合表8的规定。
项目 | 指标 |
细度(根据具体产品确定目数)，% ≥ | 95 |
水分，% ≤ | 15 |
表8 粉体类保健用品理化指标
4.5 微生物指标
微生物指标应符合表9的规定。
项目 | 指标 |
菌落总数，CFU/g | ≤1000/500(眼部、面部等特殊部位） |
耐热大肠菌群/g | 不得检出 |
金黄色葡萄球菌/g | 不得检出 |
铜绿假单胞菌/g | 不得检出 |
霉菌和酵母菌总数，CFU/g | ≤100/50(眼部、面部等特殊部位） |
表9 微生物指标
4.6 安全性
无毒、无害，对皮肤(或黏膜)无明显刺激性。
4.7 净含量及允许短缺量
根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。
5 试验方法
5.1 感官
取产品适量置于白色瓷盘或倒入白色烧杯中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。
5.2 理化指标
5.2.1 汞
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.2 砷
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.3 镉
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.4 铅
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.5 pH值
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.6 含液量
按 GB/T 27728规定的方法进行。
5.2.7 持粘性
按 YY/T 0148 规定的方法进行。
5.2.8 剥离强度
按 YY/T 0148规定的方法进行。
5.2.9 耐热
按 QB/T 1857规定的方法进行。
5.2.10 耐寒
按 QB/T 1857规定的方法进行。
5.2.11 相对密度
按《中华人民共和国药典》四部规定的方法进行。
5.2.12 乙醇
按《中华人民共和国药典》二部规定的方法进行。
5.2.13 甲醇
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.14 升温时间
按 YY 0060规定的方法进行。
5.2.15 温度持续时间
按 YY 0060规定的方法进行。
5.2.16 最高温度
按 YY 0060规定的方法进行。
5.2.17 细度
按GB/T 13531.6规定的方法进行。
5.2.18 水分
按《中华人民共和国药典》四部规定的方法进行。
5.3 微生物指标
5.3.1 菌落总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.2 耐热大肠菌群
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.3 金黄色葡萄球菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.4 铜绿假单胞菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.5 霉菌和酵母菌总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.4 安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.5 净含量及允许短缺量
按JJF 1070规定的方法进行。
6 检验规则
6.1 组批
以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。
6.2 抽样
每批产品按 3‰随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的三倍。
6.3 出厂检验
出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验为本文件中4.24.3、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5、4.4.6、4.4.7、4.7的项目。(根据具体产品选择相应的出厂检验项目)
6.4 型式检验
型式检验为本文件中 4.4.1、4.546的项目，一般情况下每两年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验:
a)产品定型投产时；
b)产品原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；
c)产品停产六个月以上恢复生产时；
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。
6.5 判定规则
当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。
7 评估备案
由使用单位提出申请，经南阳艾品牌建设委员会团体标准风险评估(咨询)委员会评估，符合保健用品性质，且经第三方检测机构检验符合本文件有关要求的产品，由南阳艾品牌建设委员会授权使用本文件，向申请单位出具评估意见和备案凭证，评估编号和团标备案号须在产品包装上标明。
8 标签和说明书
产品标签、说明书应标明:产品名称、产品说明、产品功能、使用方法、注意事项、规格、生产条件评估号、评估编号、执行标准号、团标备案号、生产日期及批号、保质期、企业名称及地址等内容。如标签尺寸较小，无法标明全部内容时，需另附产品说明书。
9 包装、运输和贮存
9.1 包装
包装材料应符合相应的卫生要求，包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。
9.2 运输
产品运输工具应清洁卫生，运输时应防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，按箱子箭头标志堆放。不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。
9.3 贮存
产品应贮存于阴凉、干燥、通风的仓库内，含乙醇的液体类保健用品应远离火源，堆放时距地面20cm 以上，距内墙 50cm以上，中间留通道，不得与有毒、有害、有异味的物品或其他杂物混存。不同批产品明细分开，并严格掌握先进先出的原则。
10 保质期
在上述规定的条件下，应标识产品的有效保质期。
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